W Stanach Zjednoczonych Amerykańska Komisja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała status priorytetowy weryfikacji formuły stałej dawki połączonych preparatów przeciwko wirusowi HIV Viread i Emtriva firmy Gilead.
FOSTER CITY, Kalifornia – (BUSINESS WIRE) – 17 maja 2004 r. – Firma Gilead Sciences (Nasdaq:GILD) poinformowała dzisiaj, że Amerykańska Komisja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała priorytetowy status Wnioskowi o rejestrację leku (NDA) dotyczącemu formuły stałej dawki połączonych preparatów przeciwko wirusowi HIV pod nazwą Viread(R) (tenofovir disoproxil fumarate) oraz Emtriva(TM) (emtricitabine), opracowanych przez firmę Gilead. Firma Gilead złożyła wniosek do Komisji dnia 12 marca 2004 roku i oczekiwała wydania decyzji do 12 stycznia 2005 roku, w oparciu o zwyczajowy, 10-miesięczny okres weryfikacji. W ramach procedury priorytetowej, wniosek zostanie rozpatrzony w ciągu 6 miesięcy, a decyzja, zgodnie z Ustawą o Opłatach za Stosowanie Leków na Recepty zostanie podjęta 12 września 2004 roku.
Procedura priorytetowa stosowana jest w wypadku leków, które – jeżeli zostaną zatwierdzone – mogą zaspokoić braki na rynku medycznym, oferując znaczną poprawę w zakresie bezpieczeństwa lub efektywności terapii, diagnostyki lub profilaktyki chorób ciężkich lub zagrażających życiu, w zgodności z procedurami i strategią Amerykańskiej Komisji ds. Żywności i Leków.
"Cieszymy się z faktu przyznania przez Amerykańską Komisję ds. Żywności i Leków priorytetowego trybu weryfikacji wniosku o rejestrację formuły naszych preparatów Viread i Emtriva – powiedział dr John C. Martin, prezes i dyrektor generalny firmy Gilead Sciences. – Zaangażowanie Komisji ds. Żywności i Leków w przyspieszenie weryfikacji nowych terapii i połączeń dawek stałych w zwalczaniu HIV/AIDS ułatwi nam dalsze dostarczanie nowych leków wspomagających walkę z tymi chorobami. Wierzymy, że ten produkt o ogromnym potencjale stanowi istotny postęp, a jeżeli zostanie zatwierdzony, dołożymy wszelkich starań, aby jak najszybciej udostępnić połączoną stałą dawkę lekarzom i pacjentom."
Proponowana połączona receptura tabletki zawierać będzie 300 mg preparatu tenofovir disoproxil fumarate (Viread) oraz 200 mg preparatu emtricitabine (Emtriva), a podawana będzie w połączeniu z co najmniej jednym innym produktem przeciwko wirusowi HIV. Preparat Viread został dopuszczony do sprzedaży przez Amerykańską Komisję ds. Żywności i Leków w 2001 roku i jest dostępny na rynku w pojedynczych tabletkach 300 mg przyjmowanych raz dziennie. Preparat Emtriva został dopuszczony do sprzedaży przez Amerykańską Komisję ds. Żywności i Leków, a na rynku dostępny jest w pojedynczych kapsułkach 200 mg, również przyjmowanych raz dziennie. Obydwa leki działają na zasadzie blokowania odwróconej transkryptazy, enzymu kluczowego dla replikacji wirusa HIV. Po zatwierdzeniu połączonej formuły stałej dawki, obydwa leki nadal będą sprzedawane osobno.
Informacja o preparacie Viread
Przyjmowanie preparatu Viread zalecane jest wraz z innymi środkami antyretrowirusowymi w leczeniu zakażenia HIV-1 u osób dorosłych. Ocena szkodliwych działań ubocznych, zgodnie z opisem na ulotce w amerykańskim opakowaniu leku, oparta została na jednym badaniu pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddawani leczeniu, oraz drugim badaniu osób, które były już wcześniej leczone. W badaniu nr 907 łącznie 550 pacjentów, którzy byli już wcześniej leczeni, otrzymywało preparat Viread w dawce 300 mg (n=368) lub placebo (n=182) przez 24 tygodnie, a następnie poddanych zostało intensywnemu leczeniu przy zastosowaniu tego leku. W badaniu nr 903 łącznie 600 pacjentów otrzymywało preparat Viread (n=299) lub preparat stavudine (n=301) w połączeniu z środkami lamivudine i efavirenz przez 48 tygodni. Najczęstszym działaniem ubocznym u wspomnianych pacjentów były zawroty głowy oraz łagodne do umiarkowanych zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym mdłości, biegunka, wymioty i wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
W praktyce klinicznej zanotowano wiele efektów ubocznych, w tym zakłócenie pracy nerek, mdłości, wysypka i osłabienie. Zakłócenie pracy nerek występowało najczęściej u pacjentów z chorobami systemowymi lub nerek, lub u pacjentów przyjmujących towarzyszące środki nefrotoksyczne, mimo iż niektóre przypadki wystąpiły u osób, u których nie wykryto czynników ryzyka. Kwasica mleczanowa oraz poważne powiększenie wątroby wraz ze stłuszczeniem tego organu, włącznie z przypadkami śmiertelnymi, zanotowano w przypadku stosowania analogicznych środków nukleozydowych stosowanych osobno lub w połączeniu z innymi preparatami antyretrowirusowymi. U pacjentów zakażonych wirusem HIV oraz cierpiących na przewlekłe zapalenie wątroby typu B zanotowano zaostrzenie zapalenia wątroby po zaprzestaniu przyjmowania preparatu Viread. Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (BMD) na odcinku lędźwiowym i w stawach biodrowych zauważono przy stosowaniu preparatu Viread. Kliniczne znaczenie zmniejszenia gęstości mineralnej kości oraz znaczników biochemicznych nie jest znane, a badanie kontrolne ma ocenić ich długoterminowe oddziaływanie
Informacja o preparacie Emtriva
Przyjmowanie preparatu Emtriva zalecane jest wraz z innymi środkami antyretrowirusowymi w leczeniu zakażenia HIV-1 u osób dorosłych. Ocena szkodliwych działań ubocznych, zgodnie z opisem na ulotce w amerykańskim opakowaniu leku, oparta została na połączonych danych z dwóch badań Fazy III, w których 571 pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddawani leczeniu, oraz 440 osób, które były już leczone, otrzymywało preparat Emtriva (n=580) lub porównywalny lek (n=431) przez 48 tygodni. Najczęściej występującym efektem ubocznym u pacjentów przyjmujących preparat Emtriva były bóle głowy, biegunki, mdłości i wysypka, które występowały w formie łagodnej do umiarkowanej. Około jeden procent pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych ze względu na wystąpienie wymienionych powyżej objawów. Wszystkie działania uboczne zgłaszano z podobną częstotliwością w przypadku grupy przyjmującej preparat Emtriva oraz grupy kontrolnej, za wyjątkiem odbarwień skóry, które częściej zgłaszano w grupie przyjmującej środek Emtriva. Odbarwienie skóry, ujawniające się w postaci przebarwienia (nadmiernej pigmentacji) na dłoniach oraz/lub stopach miało zwykle łagodny przebieg i było bezobjawowe. Nie znany jest mechanizm ani znaczenie kliniczne tych dolegliwości. Kwasica mleczanowa oraz poważne powiększenie wątroby wraz ze stłuszczeniem tego organu, włącznie z przypadkami śmiertelnymi, zanotowano w przypadku stosowania analogicznych środków nukleozydowych stosowanych osobno lub w połączeniu z innymi preparatami antyretrowirusowymi. U pacjentów zakażonych wirusem HIV oraz cierpiących na przewlekłe zapalenie wątroby typu B zanotowano zaostrzenie zapalenia wątroby po zaprzestaniu przyjmowania preparatu Emtriva.
Informacja o firmie Gilead Sciences
Gilead Sciences to firma biofarmaceutyczna zajmująca się odkryciami, opracowywaniem i handlem produktami leczniczymi, dążąca do poprawy opieki nad pacjentami cierpiącymi na śmiertelne choroby na całym świecie. Firma wprowadziła już na rynek sześć produktów i w chwili obecnej skupia się na programach badawczych i klinicznych związanych ze środkami przeciwzakaźnymi. Gilead z siedzibą w Foster City, Kalifornia, działa na terenie Stanów Zjednoczonych, Europy i Australii.
Niektóre wypowiedzi, które zostały przedstawione w niniejszym oświadczeniu prasowym, są w zamierzeniu "wypowiedziami wyprzedzającymi" w znaczeniu amerykańskiej ustawy z 1995 roku regulującej kwestie sporne, jakie mogą wyniknąć w związku z obrotem papierami wartościowymi (Private Securities Litigation Reform Act). Takie oświadczenia wyprzedzające oparte są na bieżących oczekiwaniach i podlegają określonemu ryzyku i niepewności, oraz innych czynnikom, w tym możliwości, że organy nadzorcze w Stanach Zjednoczonych mogą zadecydować, że zakres zastosowania preparatu nie pokrywa się z danymi w zatwierdzeniu formuły stałej dawki połączonych preparatów Viread i Emtriva. Na przykład, archiwa firmy zawierają obszerne informacje na temat pojedynczych czynników, ale ograniczone dane na temat formuły połączonej stałej dawki. Nie można zakładać, że Amerykańska Komisja ds. Żywności i Leków ostatecznie zatwierdzi formułę połączonej stałej dawki bez dodatkowych danych dotyczących tej formuły. Tego typu ryzyko i niepewność może spowodować, że rzeczywiste wyniki uzyskane w przyszłości mogą diametralnie różnić się od wyników sugerowanych. Czynniki, które mogą mieć wpływ na działalność firmy Gilead, zostały opisane szczegółowo w Rocznym Raporcie firmy Gilead w formularzu Form 10-K, za rok zakończony 31 grudnia 2003 roku oraz w Kwartalnych Raportach firmy Gilead w formularzach Form 10-Q, złożonych przed Amerykańską Komisją Giełd i Papierów Wartościowych. Wszystkie wypowiedzi wyprzedzające oparte są na informacjach posiadanych obecnie przez firmę Gilead, która nie przyjmuje na siebie obowiązku uaktualniania takich wypowiedzi.
Pełna informacja o zastosowaniu leków na stronach internetowych http://www.viread.com/ lub http://www.emtriva.com/.
Więcej informacji o firmie Gilead na stronie internetowej pod adresem: http://www.gilead.com/ lub w dziale Spraw Publicznych firmy Gilead pod telefonem 1-800-GILEAD-5 lub 1-650-574-3000.
Viread jest zarejestrowanym znakiem handlowym, a Emtriva jest znakiem handlowym firmy Gilead Sciences, Inc.
Uwaga! Za treść informacji zleconych PAP nie ponosi odpowiedzialności (ZLECONE PAP)
